于2024年07月26日,USP微生物学专家委员会已批准第<86>章:使用重组试剂的细菌内毒素检测,允许使用非动物源性试剂进行内毒素检测,该章同时包括使用重组级联(rCR)和重组因子C(rFC) 试剂的方法。最终文本将于2024年11月发布,并将于2025年05月正式生效。
Rhinogen®重组C因子是以基因重组的方式表达的东方鲎(Tachypleus tridentatus) C因子重组蛋白(Recombinant FactorC,rFC),通过内毒素结合并激活的重组C因子能够切割底物获得游离的荧光基团(如图1),荧光基团的释放与内毒素的浓度呈正比,从而使得内毒素被定量检测。
图1.重组C因子内毒素检测试剂盒原理
终点荧光测定,与其他定量LAL方法相当;
液体试剂易于使用;
灵敏度范围从0.005到5EU/ml;
内毒素特异性,无G因子旁路干扰;
消除了对动物源试剂的依赖,符合3R的替代原则;
重组表达生产,产品批间一致性良好;
不依赖动物源性成分,提供更高的供应安全性。
Rhinogen®重组鲎试剂(Recombinant Cascade Reagent,rCR)采用基因重组技术表达鲎血细胞中的C因子(Factor C)、B因子(Factor B)和凝固酶原(Proclotting enzyme),当重组C因子与内毒素结合并被激活之后,从而激活重组B因子,再由活化后的B因子激活重组凝固酶原,使其转变成具有生物活性的凝固酶,最后凝固酶识别并催化下游带显色基团的底物产生显色反应(如图2)。显色反应的强度和内毒素浓度成正相关,从而定量检测内毒素。
图2.重组鲎试剂内毒素检测试剂盒原理
与动态显色法内毒素检测试剂操作流程一致,检测设备相同,分析方法一样;
检测方便,单步复溶;
在96孔板中检测,操作方便,且高通量;
灵敏度范围为0.005EU/ml~5EU/ml;
内毒素特异性,无G因子旁路干扰,避免结果出现假阳性;
消除了对动物源试剂的依赖,且符合3R的替代原则,提供更高的供应安全性;
重组表达生产,产品批间一致性良好。
维多利亚老品牌vic3308/苏州瑞特佰生物科技有限公司(RhinoBio),专注于生物医药研发及质量控制相关配套试剂的研发和生产,致力于为生物制药领域提供高品质的产品。公司现有重组C因子内毒素检测试剂盒和重组鲎试剂内毒素检测试剂盒、蛋白表征相关糖苷酶和蛋白酶、残留检测试剂盒、支原体检测试剂盒及生物学活性检测试剂等众多产品,旗下“Rhinogen”系列产品已服务数百家生物医药公司、CRO公司、CDMO公司及高校,是生物分析领域的专业供应商。
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