导读
近日,维多利亚老品牌vic3308生物《聊聊蛋白药物可开发性》系列直播之“生物学活性那些事“顺利播出。本次知识分享由甲贝医药、泰坦科技和维多利亚老品牌vic3308生物联合主办,嘉宾老师们干货满满的内容,鞭辟入里的解读获得了业内人士的一众好评(限时回放&PPT资源见下文)。
嘉宾介绍
崔灵英
甲贝医药
质量控制部总监
崔灵英,担任上海甲贝医药科技有限公司质量控制部门总监。在抗体药物生物活性分析和质量控制方面12年以上工作经验,熟悉各类分析方法如HPLC类、CE类、质谱类等方法的开发、优化及验证到项目申报,尤其在细胞生物学功能研究方面经验丰富,指导开发了多株活性检定用报告基因细胞株。曾先后在嘉和、凯惠睿智生物工作,参与或负责多个生物药开发、生产及IND申报项目的质量研究相关工作。
袁志军
普米斯生物
AD&QC及成药性平台负责人
袁志军,毕业于中国药科大学,曾先后任职于珠海市丽珠单抗生物技术有限公司和信达生物制药(苏州)有限公司,从业10多年,拥有丰富的大分子研发经验。发表科学论文10余篇,申请发明专利10余项。其以主要研究人员参与超过30多个生物大分子药物的开发,涵盖了单抗、抗体融合蛋白、双/三特异性抗体,溶瘤病毒等领域,目前参与研发的药物已有4款上市。
崔老师指出双抗分子结构的合理设计十分重要,这会直接决定/影响双抗药物的MOA(药物结构决定作用机制)、聚体形成、错配率(HH/HL)、纯化得率、药代参数和安全性等。崔老师也对我国监管机构新发布的《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则(征求意见稿)》,及监管部门21CFR、ChP对批放行活性方法的要求做了解读。
PART 2 设计案例
a. 肿瘤细胞表面不同抗原表位的阻断
b. 肿瘤细胞表面不同信号通路的阻断
c. 肿瘤微环境
案例:Anti-CD3&EGFR
独家案例:Anti-PD-L1&CD47
基于双肿瘤靶点的构建思路和甲贝医药专业的生物学活性平台,我们构建的Anti-PD-L1&CD47报告基因法,能够准确反应CD47/SIRPa抗体及融合蛋白阻断CD47/SIRPa信号轴引起的“DO NOT EAT ME”信号机制,表现出很好的药物剂量依赖性曲线,能够强有力地助推相关靶点的药物开发、IND申报及稳定性检测相关的活性检测。
PART 3 方法验证
第二部分着重介绍了多个实际案例分享,主要围绕以下几个方向:
1)从原代细胞检测转变为报告基因检测
其中以ADCC体外活性检测为例,介绍了从PBMC法转为报告基因法的策略以及注意点。另外对于多抗项目,如果需要进行体外活性检测,为了节省时间和人力成本,可以在同一个测活系统中采购不同的报告子的方式,同时检测不同的靶点效应。
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双特异性抗体之生物学活性方法开发
生物学活性
控制策略浅谈
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